Guideways haalt pre-seed financiering op om groei van agentic AI-platform voor medtech-innovators te versnellen

Nederlandse start-up versnelt goedkeuringsproces van medische innovaties met AI platform

Utrecht (Nederland), 10 november 2025 – Guideways, het AI-bedrijf dat medtech-innovators helpt te navigeren door complexe regelgeving- en goedkeuringsprocessen, heeft pre-seedfinanciering opgehaald bij Healthy.Capital en Rising Star Venture Partners. De investering wordt gebruikt om het AI-platform van Guideways te lanceren en verder op te schalen. Guideways helpt bedrijven in medische hulpmiddelen om sneller wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor hun innovaties en hierdoor levensreddende technologieën jaren sneller bij patiënten te brengen.

Elk jaar worden tienduizenden veelbelovende medische technologieën vertraagd door de complexiteit van regelgevings-, kwaliteits- en vergoedingsprocessen. Deze processen nemen momenteel tot 75 procent van de ontwikkelingskosten van medische technologie in beslag en kunnen de marktintroductie met 31 tot 66 maanden vertragen. Achter die vertragingen staan patiënten die wachten op betere zorg. Guideways past agentische AI toe (AI-agenten die zelfstandig redeneren op expertniveau) om deze complexiteit te doorbreken. Het platform automatiseert specialistische taken zoals wet- en regelgevingsadvies, documentcontrole en onderzoekswerk, waardoor medtech-teams hun innovaties maanden tot zelfs jaren sneller bij patiënten kunnen brengen.

Alexander Habermeier, mede-oprichter van Guideways: “Bij Guideways vinden we dat de gezondheidszorg een voorloper moet zijn op het gebied van technologie, en vooral geen achterblijver. Onze missie is eenvoudig: tien keer meer levensveranderende innovaties sneller en nog veiliger bij patiënten brengen. We zijn trots dat we onze financieringsronde met succes hebben afgerond. Deze investering zal de ontwikkeling van ons baanbrekende AI-platform versnellen en medtech-innovators helpen hun innovaties veel eerder beschikbaar te maken voor patiënten wereldwijd.

Vereenvoudiging en versnelling van goedkeuringsproces door middel van gespecialiseerde AI
Met meer dan 30 jaar gezamenlijke ervaring in medische technologie hebben de oprichters uit eerste hand gezien hoe de complexe goedkeuringsprocessen veelbelovende innovaties in de weg kunnen staan. Het platform van Guideways automatiseert de meest tijdrovende aspecten van compliance door middel van een reeks gespecialiseerde AI-agenten, die zich in eerste instantie richten op het goedkeuringsproces van de Amerikaanse FDA:
FDA Sherpa: begeleidt teams van een conceptbeschrijving naar een gedetailleerde goedkeuring strategie, waarbij de juiste classificatie, route, richtlijnen en normen worden geïdentificeerd.
FDA Reviewer: voert grondige controles uit van goedkeuringsaanvragen, beoordeelt honderden documenten op naleving en doet suggesties voor verbeteringen.
FDA Researcher: maakt het mogelijk om in natuurlijke taal een kennisbank van meer dan 150.000 referentiedocumenten te doorzoeken, waarbij informatie op intelligente wijze wordt gecombineerd om complexe vragen te beantwoorden.
De nieuwe financiering zal de commerciële lancering, doorlopende platformontwikkeling en verdere uitbreiding naar Europese MDR goedkeuringsprocessen en processen voor vergoedingen in 2026 ondersteunen.

Saskia ten Siethoff, QA/RA Specialist, Flux Robotics: : “Met behulp van Guideways’ FDA Sherpa konden we snel ons beoogde gebruik definiëren en het juiste FDA-traject uitstippelen voor onze nieuwste vasculaire chirurgierobot. Het bespaarde niet alleen tijd, maar gaf ook uitleg over de redenen achter de aanbevelingen, wat echt vertrouwen gaf om door complexe regelgeving te navigeren.”

Martijn van de Giessen, CEO, Secuped: “Als MedTech-bedrijf heeft medische regelgeving een enorme impact op onze strategie en onze weg naar de markt. Guideways maakt het voor ons gemakkelijk en toegankelijk om snel te beoordelen waar we staan en hoe we verder moeten gaan.”

Guideways gaat samenwerking aan met toonaangevende early-stage healthtech-fondsen Healthy.Capital en Rising Star Venture Partners

Douwe Jippes, medeoprichter en managing partner bij Healthy.Capital: “Het team van Guideways heeft een diepgaand, persoonlijk inzicht in het probleem dat ze oplossen. Hun AI-gedreven oplossing helpt bedrijven om innovaties sneller en succesvoller op de markt te brengen door de goedkeuringstijd en -kosten aanzienlijk te verminderen. Dit verandert de manier waarop medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht fundamenteel. Het maakt innovatie in de gezondheidszorg toegankelijker en efficiënter, wat perfect aansluit bij onze missie bij Healthy.Capital om gezondheidszorg betaalbaar en toegankelijk te maken.”

Benjamin Sieters, investment director bij Rising Star Venture Partners: “Guideways is een uitstekend voorbeeld van een bedrijf met het potentieel om snel een enorme impact te hebben. Door belemmeringen in de innovatiepijplijn aan te pakken, stelt het bedrijf innovators op het gebied van gezondheidstechnologie in staat om succesvol te zijn en hun oplossingen sneller en kosteneffectiever op de wereldmarkt te brengen. We hebben met eigen ogen gezien hoe het platform van Guideways op betrouwbare wijze ingewikkelde en dure stappen in het cruciale traject naar goedkeuring door de toezichthoudende instanties, naleving en vergoeding kan versnellen. We zijn er trots op dat we hun missie om de beschikbaarheid van baanbrekende medische technologieën te versnellen, kunnen ondersteunen.”