Guideways lanceert AI-platform om levensreddende medische hulpmiddelen jaren sneller bij patiënten te krijgen

Utrecht, 31 maart 2026 – Elk jaar worden tienduizenden veelbelovende medische technologieën die het leven van patiënten kunnen redden of verbeteren, vertraagd door regelgevingscomplexiteit. Guideways, het AI-bedrijf dat is opgericht om dit probleem op te lossen, lanceert vandaag zijn agentic AI-platform om medtech teams te helpen hun innovaties sneller bij patiënten te krijgen. Het platform zet gespecialiseerde AI-agents in die teams door het FDA-goedkeuringsproces leiden; van het bepalen van de optimale goedkeuring strategie voor een nieuw medisch hulpmiddel, tot het onderzoeken van de juiste normen en vereisten en het reviewen van ingediende documenten op ontbrekende informatie.

Elk jaar worden tienduizenden veelbelovende medische technologieën vertraagd door de complexiteit van regelgevings-, kwaliteits- en vergoedingsprocessen. Deze processen nemen tot 75 procent van de ontwikkelkosten van medtech-bedrijven in beslag en kunnen de marktintroductie met 31 tot 66 maanden vertragen. Twee derde van de FDA-aanvragen die in behandeling worden genomen, ontvangt een zogeheten deficiency letter, waarbij aanvullend werk nodig is. Het platform van Guideways is nu beschikbaar voor medtech-teams die FDA-goedkeuring nastreven en neemt een deel van de meest tijdrovende en kostbare stappen in het traject naar marktintroductie uit handen.

Guideways past agentic AI toe om de meest complexe onderdelen van goedkeuringsaanvraagprocessen te automatiseren. Waar generieke AI-tools vaak onbetrouwbare uitkomsten geven bij complexe regulatoire vraagstukken, gebruikt Guideways speciaal ontwikkelde AI agents en een samengestelde kennisbank van meer dan 150.000 FDA-referentiedocumenten. De workflows zijn gebaseerd op hoe ervaren regultatory teams in de praktijk werken. Het resultaat is gestructureerde, verklaarbare en traceerbare output die teams kunnen beoordelen, documenteren en onderbouwen voor hun aanvraag.

Alexander Habermeier, medeoprichter en CEO van Guideways: “Met Guideways geven we medtech-teams eerder duidelijkheid over de stappen die ze moeten nemen in het goedkeuringsaanvraagproces. Hierdoor kunnen ze sneller handelen en betere beslissingen nemen vanaf dag één. Achter elke vertraagde of afgewezen goedkeuring wachten patiënten op betere zorg. Ons platform geeft medtech-teams toegang tot de regulatoire expertise die ze nodig hebben; altijd beschikbaar en kostenefficiënt. Ons platform richt zich op dit moment op het Amerikaanse FDA-proces, maar we breiden de komende maanden verder uit naar Europese MDR-processen binnen ons Guideways Explorers Programma.”

Drie agents, één platform
Het Guideways-platform lanceert met drie gespecialiseerde AI-agents, elk gericht op een andere fase van het FDA-goedkeuringsproces:
– FDA Sherpa begeleidt teams van een conceptbeschrijving in gewone taal naar een onderbouwde goedkeuringsaanvraag, en laat zien hoe goedkeuring te verkrijgen en wat bij elke stap vereist is.
– FDA Reviewer voert grondige controles uit van goedkeuringsaanvragen, beoordeelt honderden documenten op naleving en doet suggesties voor verbeteringen, waardoor het risico op vertragingen, vragen en repetitief werk wordt verminderd.
– FDA Researcher levert diepgaande, onderbouwde antwoorden rondom het goedkeuringsproces zonder handmatig tientallen documenten te hoeven doorzoeken en kruisverwijzen.

Bram van Rens, CTO en medeoprichter, PrecorDx: “Het regulatoire landschap kan ingewikkeld zijn voor een start-up zoals wij, die een geheel nieuw medisch hulpmiddel ontwikkelt. Guideways stelt ons in staat om de snelst mogelijke routes naar FDA-goedkeuring in kaart te brengen, wat ons het vertrouwen gaf om verder te gaan.”

Liz Munro, Liz Munro Consulting:“Ik beoordeel regelmatig regulatoire precedenten voor bedrijven die zich in de early stage bevinden. Guideways heeft dit proces geautomatiseerd door snel geschikte productcodes en precedenten te analyseren die ik in detail kan beoordelen bij het formuleren van de algehele goedkeuringsstrategie. Guideways bespaart me tijd en ik heb vertrouwen in de resultaten, in tegenstelling tot algemene AI die routinematig codes en hulpmiddelen hallucineert.”

Eerste medtech-platform dat agentic AI toepast op regulatoire goedkeuring en compliance
Algemene large language models vertonen consistente tekortkomingen bij regulatoire taken: verzonnen productcodes, tegenstrijdige aanbevelingen voor goedkeuringstrajecten en logica die vereiste voorchecks overslaat. Guideways lost dit op door elke output te verankeren in gevalideerde regulatoire data, gespecialiseerde workflows toe te passen die de werkelijke beslissingslogica van regulatoire experts volgen, en multistep-redenering te gebruiken om vereisten te controleren voordat verder wordt gegaan.

Sander Denissen, medeoprichter en CTO bij Guideways: “Regulatoire kennis is schaars en vaak ontoegankelijk. Voortgang en innovatie stoppen wanneer deze expertise niet beschikbaar is. We hebben Guideways gebouwd om dat te veranderen. Je werkt met ons platform in gewone taal. Het put uit meer dan 150.000 samengestelde regulatoire brondocumenten om je te begeleiden van de conceptbeschrijving via classificatie en toepasselijke vereisten naar diepgaande technische aanvraagreview. Elke conclusie is herleidbaar tot exacte bronnen: specifieke guidance-pagina’s, erkende standaarden, regulatoire citaten. Dit is geen zoekfunctie. Dit is een altijd beschikbaar regulatory team.”

Guideways werd begin 2025 opgericht en rondde zijn pre-seed financieringsronde succesvol af in september 2025, gesteund door Healthy.Capital en Rising Star Venture Partners. In februari 2026 lanceerde het medtech bedrijf een exclusief early access programma via het Guideways Explorers-programma, waarbij een eerste groep medtech-innovators toegang kreeg tot het platform in de aanloop naar de lancering van vandaag. Het platform richt zich momenteel op het Amerikaanse FDA-goedkeuringsproces, met geplande uitbreiding naar Europese MDR-processen in de komende maanden.