Medidata introduceert geïntegreerde oplossing voor beoordeling klinische tests

‘s-Hertogenbosch, 10 mei 2021 – Medidata, een dochteronderneming van Dassault Systèmes, heeft Medidata Adjudicate gelanceerd, een nieuw beoordelingssysteem voor klinische tests. Medidata Adjudicate is volledig geïntegreerd met de Medidata Clinical Cloud. De uitbreiding van dit klinische end-to-end ontwikkelplatform versterkt de positie van Medidata als one-stop-shop voor het opzetten, uitvoeren en beoordelen van klinische proeven.

Inzicht bieden in voortgang en resultaten
Medidata Adjudicate is een geïntegreerde oplossing die klinische tests van begin tot eindresultaat volgt. Het is ontwikkeld om onderzoeksorganisaties, contractresearchers, beoordelende instanties, artsen, datamanagers, Clinical Event Committees (CEC’s) en sponsoren te ondersteunen bij het verzamelen, beheren, organiseren, beoordelen en indienen van alle relevante gegevens omtrent klinische tests. Om dit mogelijk te maken biedt Medidata Adjudicate:

• Volledig inzicht in alle trial events en hun status – realtime inzicht is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat klinische gebeurtenissen efficiënt door het beoordelingsproces gaan en dat sponsors en onderzoeksorganisaties realtime toegang hebben tot alle activiteit.
• Flexibele rapportages waarmee gebruikers doorlooptijden en prestaties kunnen monitoren.
• Selfservice-configuratie waarmee klanten hun eigen tests kunnen samenstellen. Medidata Adjudicate is een van de weinige oplossingen waarmee sponsoren en onderzoeksorganisaties hun eigen onderzoeken kunnen opzetten. Dit zorgt voor sterk verbeterde efficiëntie en beheer van de tests. Voor de meeste andere oplossingen op de markt is het nodig dat de technologieleverancier de test uitvoert, wat de ontwikkeltijd onnodig verlengt en de kosten aanzienlijk verhoogt.

Altijd onafhankelijk kunnen beoordelen
‘Clinical endpoint adjudication’ ofwel het beoordelen van klinische tests is een gestandaardiseerd proces voor het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid van farmacologische of apparaattherapieën in klinische onderzoeken. Het gestandaardiseerde beoordelingsproces is nodig om ervoor te zorgen dat de bevindingen van het onderzoek altijd kunnen worden vertrouwd – ook wanneer klinische tests subjectief of lastig te beoordelen zijn.

In andere gevallen kan het onderzoek geografisch breed van opzet zijn, wat leidt tot communicatieproblemen als gevolg van verschillende tijdzones en culturele verschillen. Als zich tijdens een proef een klinische gebeurtenis voordoet, maakt de onderzoeker ter plaatse een oordeel over het type en de aard van die gebeurtenis. Lastig hierbij is dat mensen verschillende vormen van training, wisselende achtergronden en wellicht zelfs vooroordelen kunnen hebben. Hierdoor ontstaat de kans dat verschillende onderzoekers verschillende interpretaties hebben van deze gebeurtenis. Een goed gestructureerd clinical endpoint adjudication-proces als nu door Medidata Adjudicate wordt gefaciliteerd, voorkomt dit soort problemen en maakt een efficiënt en onafhankelijk beoordelingsproces mogelijk.

Efficiënt en goedkoper beoordelen
Bovendien kosten de traditioneel handmatige en op papier gebaseerde benaderingen van arbitrage veel tijd, brengen veel kosten met zich mee en leggen een flink beslag op de middelen van de betrokken organisaties. Ook zijn deze procedures vatbaar voor fouten, vooringenomenheid en onduidelijkheden op het gebied regelgeving. Vanwege de kans op menselijke fouten en de kwaliteitsrisico’s die met handmatige beoordelingsprocessen gepaard gaan, is een gecentraliseerd, digitaal beoordelingssysteem essentieel bij het standaardiseren van klinische data en het interpreteren van deze gegevens.

Hierdoor wordt de betrouwbaarheid van onderzoeksresultaten aanzienlijk verbeterd. Doordat Medidata Adjudicate in de Medidata Clinical Cloud is geïntegreerd, is het nu mogelijk om een zeer complete weerslag van een klinische test te realiseren. Tegelijkertijd is het voorheen veelvuldig voorkomende en als problematisch ervaren ‘giswerk’ nu geëlimineerd. Ook is de handmatige belasting aanzienlijk verminderd.

“Met Medidata Adjudicate kunnen we onze klanten en partners helpen om meer efficiëntie, nauwkeurigheid en waarde toe te voegen aan het beoordelingsproces. Hierbij passen we bovendien geheel nieuwe werkmethoden toe”, aldus dr. Rama Kondru, EVP, CTO en head of product bij Medidata. “Deze technologie is bewust zo ontworpen, dat het de integriteit van klinische tests versterkt. Het is nog nooit zo belangrijk geweest dat sponsoren, toezichthouders, clinici en patiënten kunnen vertrouwen op de inzichten die in klinische onderzoeken zijn opgedaan.”

Dassault Systèmes 3DEXPERIENCE-platform, 3D-ontwerpsoftware, 3D Digital Mock Up en Product Lifecycle Management (PLM)-oplossingen: http://www.3ds.com

Over Dassault Systèmes
Dassault Systèmes, de 3DEXPERIENCE-specialist, is een drijvende kracht achter de menselijke vooruitgang. Het biedt het bedrijfsleven en de mensheid virtuele 3D-omgevingen om duurzame innovaties mogelijk te maken. Het 3DEXPERIENCE-platform en de geïntegreerde applicaties maken het mogelijk om virtuele dubbelgangers van objecten te creëren. Hiermee verleggen klanten van Dassault Systèmes de grenzen van innovatie, leren en productie. Het bedrijf voegt met zijn oplossingen waarde toe aan meer dan 290.000 klanten van elke grootte en uit elke industrie, in ruim 140 landen. Kijk voor meer informatie op http://www.3ds.com/

Over Medidata
Medidata is een volledige dochteronderneming van Dassault Systèmes. Met het 3DEXPERIENCE-platform is Dassault Systèmes uitstekend gepositioneerd om de digitale transformatie van de life sciences vorm te geven. Daarmee biedt het bedrijf de life sciences-sector ongekende mogelijkheden om te komen tot gepersonaliseerde geneeskunde waarbij ze met het 3DEXPERIENCE-platform een end-to-end wetenschappelijke en zakelijke platform biedt, van onderzoek tot commercialisering.

3DEXPERIENCE, het Compass-icoon en 3DS-logo, CATIA, BIOVIA, GEOVIA, SOLIDWORKS, 3DVIA, ENOVIA, EXALEAD, NETVIBES, MEDIDATA, CENTRIC PLM, 3DEXCITE, SIMULIA, DELMIA, en IFWE zijn geregistreerde handelsmerken van Dassault Systèmes of zijn dochterondernemingen in de VS en/of andere landen.