Medische hulpapps niet altijd volgens richtlijn op de markt

Van de 271 door het RIVM onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt echter een benodigde CE-markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.

Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.

Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.

De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, stelt zwaardere eisen aan apps en er is een extra goedkeuring door een externe partij nodig, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.