Start-up Triall: Blockchain voor digitaal klinisch onderzoek

Clinical trials zijn essentieel voor het testen van de veiligheid en werking van nieuwe medicijnen. Ze zijn complex, duur en nemen vaak jaren in beslag. Triall ontwikkelt software en processen om de data uit dergelijke trials veilig te beheren en uit te wisselen tussen alle partijen binnen zo’n trial. 

 Negen vragen aan Mark van der Waal mede-oprichter en Head of Product Design bij Triall.

Wat doet Triall precies? 

“Triall ontwikkelt blockchain-geïntegreerde software-oplossingen voor clinical trials; klinische onderzoekstrajecten om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe vaccins en medicijnen vast te stellen zodat deze op de markt kunnen komen. Clinical trials nemen al gauw 10 jaar of meer in beslag en zijn de afgelopen decennia steeds complexer geworden. Studies worden vandaag de dag uitgevoerd in een samenspel tussen verschillende gespecialiseerde partijen, vaak werkend met hun eigen softwaresystemen die niet altijd lekker op elkaar aansluiten.

Niet voor niets geven veel klinisch onderzoekers aan dat ze een gebrek aan overzicht ervaren. Dit vertaalt zich in procesinefficiënties, en uiteindelijk in langere ontwikkelingstrajecten en hogere kosten voor medische innovaties. Bovendien digitaliseert de sector in hoog tempo, waardoor de rol van software alleen maar groter zal gaan worden. De verwachting is dat er ook meer gebruik zal worden gemaakt van mobiele apparaten en sensoren voor dataverzameling, waardoor studies dus meer ‘gedecentraliseerd’ gaan verlopen (in vergelijking tot het standaardmodel waarin dataverzameling is gecentraliseerd in ziekenhuizen). Deze trends roepen om veilige en efficiënte manieren om klinische data te beheren en uit te wisselen tussen systemen en partijen. Er lijken echter alleen maar meer meldingen te worden gedaan van problemen rondom data integriteit en controleerbaarheid. Dat is een hoofdpijndossier voor de industrie en voor autoriteiten zoals de EMA en de FDA.

Met Triall richten we ons op deze digitale groeipijnen. Hierbij werken we nauw samen met klinisch onderzoekers, en putten we uit onze eigen ervaring met het coördineren van ruim 400 klinische studies. Onze software past blockchain-technologie toe om onomstotelijk bewijs te genereren van de integriteit en authenticiteit van klinische data, en om fraudebestendige audit trails vast te leggen voor gehele onderzoekstrajecten. Tegelijkertijd is onze software ontworpen met het oog op verbeterd overzicht en operationele efficiëntie. We maken gebruik van cryptografisch identiteits- en toegangsbeheer om veilig en efficiënt verbindingen te leggen tussen systemen die momenteel geïsoleerd zijn. Met deze oplossingen bouwen we geleidelijk toe naar onze toekomstvisie: een digitaal ecosysteem voor klinisch onderzoek, waarin softwaresystemen en digitale workflows kunnen worden geschakeld. Uiteindelijk hopen we door het stroomlijnen van digitaal klinisch onderzoek bij te dragen aan een snellere introductie van veilige en betaalbare vaccins en medicijnen in de maatschappij.” 

Wat is de impact van de COVID-19 pandemie op klinisch onderzoek?

“Het belang van klinisch onderzoek voor de introductie van nieuwe vaccins en medicijnen is waarschijnlijk duidelijker dan ooit. We zien ook dat de pandemie de digitaliseringstrends in de industrie verder heeft versneld, aangezien velen gedwongen zijn om remote te werken. Klinisch onderzoekers hebben lang vastgehouden aan algemene datamanagementoplossingen zoals SharePoint, of zelfs papieren dossiers, maar we zien een duidelijke overgang naar speciaal ontworpen softwareoplossingen; de zogenaamde eClinical solutions. Deze worden steeds belangrijker voor een betrouwbare en efficiënte uitvoering van klinisch onderzoek. Als gevolg is er een veelvoud aan functie-specifieke eClinical solutions, maar deze zijn meestal niet goed op elkaar afgestemd. Dit lijkt de problemen die wij aanpakken alleen maar te vergroten.” 

Waar zie je de belangrijkste toepassing van jullie clinical trial software?

“Onze eerste reeks softwareoplossingen is specifiek ontworpen voor professionals die verantwoordelijk zijn voor het managen van klinische studies. Deze zijn meestal verbonden aan ontwikkelaars van pharma, biotech of medical device producten (zogenaamde ‘sponsors’), of aan ‘contract research organizations’ (CRO’s) die door deze sponsors worden ingehuurd om hun klinische studies te managen. Aangezien bij trials vaak veel verschillende sites betrokken zijn (ziekenhuizen of speciale onderzoekscentra), wordt onze software ook gebruikt door investigators (artsen, onderzoeksverpleegkundigen) op siteniveau, en daarom aangeboden via een beveiligde cloud-omgeving.

Uitzoomend naar het digitale ecosysteem zullen we ook andere leveranciers van eClinical solutions van dienst zijn. Dit is waar onze API-gedreven infrastructuur van blockchain microservices om de hoek komt kijken. Externe eClinical- solutions krijgen via onze API’s toegang tot blockchain technologie, en zo onder andere de mogelijkheid om veilig met elkaar te schakelen. Zo bouwen we geleidelijk uit naar een multi-sided platform voor digitaal klinisch onderzoek. We beseffen dat dit een ambitieuze visie is en kiezen daarom voor een flexibele aanpak door eerst toe te werken naar een minimum viable ecosystem (MVE) van een klein aantal complementaire softwareoplossingen. Dit MVE omvat de belangrijkste functie-specifieke eClinical solutions, zoals een elektronische Trial Master File, Investigative Site File, en Data Capture oplossing (eTMF, eISF, EDC), en een clinical trial management systeem (CTMS) dat relevante metrics uitleest van deze functie-specifieke oplossingen.” 

Wat is de impact van jullie bedrijf?

“In klinisch onderzoek draait alles om het genereren van betrouwbaar en controleerbaar bewijs van de veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-vaccins en -medicijnen, en om hier op een zo kosten- en tijdefficiënte manier naar toe te werken. De sector digitaliseert in rap tempo en de veiligheid en efficiëntie van data- en documentmanagement zijn voor alle belanghebbenden een toenemende zorg. Terwijl Big Pharma en Big CRO zich top-notch, allesomvattende software suites kunnen veroorloven om hun digitale studieactiviteiten te stroomlijnen, kunnen kleinere-tot-middelgrote organisaties dat meestal niet. Deze organisaties zijn verantwoordelijk voor het merendeel van het wereldwijde klinisch onderzoek en worden gehinderd door een suboptimale en gefragmenteerde software infrastructuur. Big Pharma neemt vaak het stokje over van kleinere organisaties en academische instellingen om het klinisch onderzoek in het laatste stadium van ontwikkeling te voltooien. Jammer genoeg zijn herhalingen in deze fase vaak nodig om tekortkomingen in de documentatie te verhelpen. Hieruit blijkt opnieuw de potentiële impact van onze software-oplossingen in termen van versnelling en vermindering van de kosten van de geneesmiddelenontwikkeling. ” 

Waar staan jullie op dit moment?

“In de afgelopen 3 jaar hebben we samengewerkt met verschillende toonaangevende bedrijven en academische instellingen. Dit heeft ons geholpen om onze visie verder aan te scherpen en om de algemene beloften en uitdagingen van blockchain en aanverwante technologieën beter aan het licht te brengen. Onze academische inspanningen zijn bijvoorbeeld verschenen in publicaties zoals Science, Forbes, en Inverse.

Binnen Triall hebben we gewerkt aan onze eerste toepassing voor klinisch onderzoek genaamd Verial eTMF, een blockchain-geïntegreerde documentmanagementoplossing die gebruikers in staat stelt om verifieerbaar bewijs van het bestaan en de integriteit van essentiële studiedocumenten te genereren. Dit is een unieke functionaliteit, die belooft om de hedendaagse problematiek omtrent data integriteit te verminderen. Het verzekert de inspection-readiness van studieactiviteiten, waardoor gezondheidsautoriteiten, ontwikkelaars en patiënten meer vertrouwen kunen in de betrouwbaarheid van klinische studieresultaten. De MVP-versie van Verial eTMF is in 2019 gepilot en wordt gezien als ’s werelds eerste implementatie van blockchain in een live en lopend klinisch onderzoek. De eerste commerciële versie wordt nu in gebruik genomen door een groeiend aantal klinische studies.  

Parallel hieraan werken we ook samen met eClinical-softwareleveranciers, met name de partijen die momenteel functie-specifieke en geïsoleerde oplossingen aanbieden. Door koppeling en integratie met deze oplossingen kunnen we onze klanten te zijner tijd de voordelen aanbieden van een allesomvattend, modulair en interoperabel platform, dat is afgestemd op een breed scala aan gebruikersbehoeften en -vereisten.

Ons initiatief wordt nu ondersteund door een internationaal partnernetwerk en een wereldwijde adviesraad van industrie-experts en key opinion leaders. Zij ondersteunen ons op verschillende gebieden, van productontwerp en kwaliteitsbeheer tot strategie en sales.”

Wanneer zijn jullie van plan de markt op te gaan?

“Onze eerste applicatie Verial eTMF is vorig jaar op de markt gebracht en we breiden deze nu uit met functies die de concurrentiepositie verder versterken, zoals blockchain-geregistreerde digital signatures en AI-gestuurde automatische documentclassificatie. In de komende jaren zullen we ons aanbod verder uitbreiden met aanvullende softwareoplossingen om onze ecosysteembenadering voor eindgebruikers te realiseren. Deze omvatten een geïntegreerde studiemanagement dashboard (CTMS), een multi-sided partnering- en communicatieplatform, en verschillende mobiele applicaties om patiënten nauwer te betrekken bij klinisch onderzoek.”  

Hoe gaan jullie deze roadmap financieren?

“We werken momenteel samen met Dizer Capital, een in de VS gevestigde venture capital organisatie die zich richt op blockchain, fintech, en schone energie. Dizer verdiept zich al sinds 2013 in blockchain en heeft diepgaande kennis van gedecentraliseerde systemen en getokeniseerde ecosystemen. Samen met Dizer en een aantal andere belangrijke partners bereiden we ons nu voor op een wereldwijde crowdfunding campagne waarin we onze eigen utility token (genaamd ‘TRL’) ter beschikking stellen. Deze tokensale, die we hopen te starten in het tweede kwartaal van 2021, zou ons in staat stellen om aan onze financieringsbehoefte te voldoen, een community te creëren en de komende jaren te bouwen aan onze visie voor een digitaal ecosysteem.” 

Wie kan er investeren in jullie token sale? Wat is de rol van de TRL token?

“De registratie voor onze tokensale opent binnenkort. We nodigen zowel retail- als institutionele investeerders uit om zich voor deze tokensale te registreren. Elke investeerder zal vooraf een KYC-procedure doorlopen en bindt zich aan een vestingschema op basis waarvan tokens vrijkomen en  geliquideerd kunnen worden. Deze token legt de basis voor een zelfvoorzienend ecosysteem, waarin een multi-stakeholder community van klinische onderzoekers, softwareontwikkelaars en (token) investeerders worden gestimuleerd om het ecosysteem gezamenlijk op te bouwen.” 

Wat zou de ideale match tussen investeerders zijn?

“We zijn trots op onze visie voor de industrie en het feit dat we de status quo kritisch tegen het licht durven te houden. We zijn op zoek naar investeerders met een vergelijkbare drive en een passie voor opkomende technologieën, de Life Sciences, of beide.”

* In samenwerking met Fundsup belichten we iedere donderdag beurtelings veelbelovende start-ups en early-stage investeerders. Hier vind je meer informatie over Triall voor investeerders.